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ROR体育首例钇[90Y]树脂微球临床治疗手术成功 远

发布时间:2021-11-24 21:40 作者:admin

  近日,远大医药的全球创新产品SIR-Spheres®钇[90Y]树脂微球顺利完成了在国内的首例肝癌患者临床治疗工作。手术的顺利实施标志着肝脏恶性肿瘤领域迎来全新国际化精准介入治疗方案,具有划时代的意义。此外,在短短的3年内,远大医药在放射性核素方面和免疫疗法抗肿瘤细分领域全面发力,也都取得了瞩目的成绩。

  10月10日,中国首例特许准入钇[90Y]树脂微球临床治疗手术成功实施发布会在海南海口举行。中国工程院院士、北京清华长庚医院院长董家鸿及相关专家团队联合博鳌乐城先行区管理局、海南省卫健委、海南省药监局、博鳌超级医院、海南省肿瘤医院,就首例患者手术进行了全面介绍和阐释。

  据悉,中国首例特许准入钇[90Y]树脂微球治疗肝癌手术于9月28日在位于乐城国际医疗旅游先行区的博鳌超级医院成功实施,标志着中国肝脏恶性肿瘤治疗领域迎来全新国际化精准介入治疗方案,具有划时代的意义。

  发布会上,董家鸿院士表示,此次我国首例特许准入钇[90Y]树脂微球临床治疗肝癌手术的成功实施,意味着我国肝癌患者可以在国内接受国际先进的选择性体内放射治疗。通过我国医生精准操作钇[90Y]树脂微球,可实现对中晚期肝癌患者有效控制,部分病例可望获得降期治疗效果,从而为肝切除或肝移植等治愈性手术创造机会,成为我国实现攻克肝癌的新型重磅武器”。董家鸿院士介绍道,钇[90Y]树脂微球将普惠中国最广泛的肝癌群体病患,是中国肝癌治疗史上标志性的先进成果,具有里程碑意义。

  肝癌被称为“癌症之王”,中国每年肝癌新发病例达40万例,约占全球肝癌新发病例47.6%。多数患者发现时已是中晚期,仅20%~30%的肝癌患者可以通过手术切除,且5年内复发率仍高达60%~70%。介入治疗成为这类患者最为普遍的非根治疗法而被采用,而钇[90Y]树脂微球选择性内放射治疗/选择性内放疗(SIRT)是完美融合介入和精准内照射治疗的一个典范。

  作为全球最早研发且第一个获得美国食品和药品监督管理局(FDA)正式批准的放射性微球产品,钇[90Y]树脂微球已在全球超过50个国家和地区累计治疗超过10万人次,无明显不良反应,其安全性和有效性已经得到充分验证,被美国、欧洲及中国的主流诊疗指南推荐。该治疗方式采用全球领先的介入技术,将钇[90Y]树脂微球注入肝脏血管,释放高能量β放射线,能近距离瞬时杀灭肿瘤细胞,对正常肝组织和周围环境几无影响。同时,钇[90Y]树脂微球单用或者与生物、免疫、靶向等其他综合治疗方式联用,可为最为广大的肝癌患者带来更为显著的临床获益。

  资料显示,2018年远大医药联手鼎晖收购澳洲Sirtex公司100%股权,并取得旗下肝癌产品钇[90Y]树脂微球的全球权益。钇[90Y]树脂微球是一款内放射核素产品,主要应用于原发性肝癌(HCC)及结直肠癌肝转移(mCRC)等肿瘤。钇[90Y]树脂微球在海外已上市多年,在全球50多个国家和地区累计治疗超过10万人次,被列入美国肝癌指南、欧洲指南等,该产品的安全性和有效性均已获得全球认可。

  国元证券预计该产品上市后,短期内在中国市场渗透率可达到5.5%,并在五年后实现2至3倍增长。目前这款产品的上市申请已获得 NMPA的正式受理,有望于今年年底或2022年初在国内上市。而此次钇[90Y]脂微球临床治疗肝癌手术顺利完成也意味着该产品的生产、运输和临床使用的全流程已在国内顺利完成

  在短短的3年内,远大医药在放射性核素方面实现了研发、生产、销售、监管资质等多领域的全方位布局。在抗肿瘤领域产品管线款产品在全球范围内处人体临床试验阶段,共覆盖10种实体瘤治疗领域,产品管线种类和数量均处于行业领先水平。

  近年来,核药市场规模迅速发展。2018年全球核医学市场规模约50亿美元,其中核医学治疗市场占比约14%,核医学诊断市场占比约86%。GE healthcare预计2030年全球核医学市场规模将达到140-300亿美元,CAGR超过16%。随着多款药物上市和放量,治疗类产品在核医学市场的占比将从当前的14%上升到35%。

  鉴于我国核医学的现状,国家已出台相关政策推动核药发展。今年6月,国家八部委联合发布《医用同位素中长期发展规划(2021-2035年)》,规划中明确提出,以核医学领域常用8种同位素为例,保守预计每年需求量将以5%-30%的速度增长,开源证券预计到2030年将增长10倍以上,行业具有较大潜力。

  远大医药早已前瞻性的布局了该领域。去年11月,公司与澳大利亚生物医药上市公司Telix签订包括产品授权、独家商业化推广权益以及认购股权等协议,以2500万美元认购Telix 7.6%的股权,累计支付的预付款及里程碑款项不超过2.25亿美元。

  根据授权协议,远大医药将获得三款治疗性RDC(放射性核素偶联药物)产品TLX591、TLX250、TLX101在大中华地区的独家授权、开发、生产及商业化权益,以及三款诊断性产品TLX591-CDx、TLX250-CDx、TLX599-CDx在大中华地区的独家商业化推广及生产权益。同时在一定期限内,公司享有Telix后续产品管线在大中华地区各类权益的优先谈判权。

  Telix旗下几款产品也陆续进入关键性临床。今年以来,用于前列腺癌成像的TLX591-CDx在日本完成首例患者给药,用于前列腺癌治疗的TLX591在澳洲获批开展III期临床研究;今年七月,TLX250-CDx于澳洲完成拓展适应症膀胱癌首例患者给药。远大医药获得的6款RDC产品在中国的落地工作也按计划顺利推进,同时TLX591-CDx正在美国FDA审评后期,有望在今年上市,同时也已在17个国家递交上市申请。

  值得注意的是,今年8月,Telix宣布与德国默克达成泛癌(Pan-Cancer)临床合作,通过默克专有DNA损伤反应抑制剂(DDRi)分子和Telix的放射性核素偶联药物TLX591和TLX250联合进行泛癌临床研究。

  中报显示,远大医药在抗肿瘤诊疗领域已拥有13款全球创新产品,覆盖包括肝癌、脑胶质瘤、肾透明细胞癌、前列腺癌、ROR体育头颈部癌在内的十大实体瘤领域,已基本覆盖全球主流癌肿,其中多款获得FDA孤儿药及突破性疗法认定。

  除了自行研发外,近年来远大医药对外投资合作也在逐渐提速。2015年至今,远大医药陆续宣布了多项外延式并购与合作,向外界展示了其加快差异化创新的速度。

  在肿瘤免疫治疗方向, 2019年远大医药联合Sirtex收购了OncoSec,获得其全球首创的基因免疫疗法产品TAVO™在中国以及38个亚洲国家或地区的独家商业化权利。TAVO™通过电穿孔传递系统实现肿瘤局部白细胞介素-12(IL-12)的表达,通过IL-12的免疫刺激功能,将对免疫治疗不响应的“冷肿瘤”转化为对免疫治疗有响应的“热肿瘤”。 2017年,TAVO™被美国FDA授予快速通道资格和用于治疗不可切除性转移性黑色素瘤的孤儿药地位。目前对免疫治疗有响应的患者仅有10%-40%,提高耐药患者的响应率成为迫切的临床需求。

  根据治疗PD-1耐药黑色素瘤的IIb期KEYNOTE-695研究的最新中期分析结果,在54例被严格定义为对PD-1药物已经产生耐药的转移性黑色素瘤患者中,TAVO™联合KEYTRUDA®治疗的ORR达到了30%,该结果远高于预期的由独立委员会评估的20%的ORR终点数据,远大医药计划凭借该临床研究的终点数据向FDA申报加速批准。

  此外,今年7月,OncoSec与默克就TAVO™联合KEYTRUDA®治疗晚期转移性黑色素瘤临床III期研究达成合作协议。在其他适应症方面,TAVO™针对三阴乳腺癌、鳞状细胞癌等适应症的临床研究也在稳步推进。

  依托于Telix、Sirtex和OncoSec,远大医药分别搭建了具有国际化一流水平的RDC研发平台、肿瘤介入研发平台和DNA免疫研发平台,极大地增厚了公司在抗肿瘤领域的研发实力。

  如果说介入领域和肿瘤领域即将给远大医药带来盆满钵满的收益,那么mRNA治疗领域将是公司未来的新星。

  2020年5月,远大医药以500万美元的代价获得比利时eTheRNA公司13%的B类优先股,同时获得其mRNA生产技术在中国大陆及港澳台地区的独家开发及商业化权利。

  在mRNA技术迅速崛起的时候,远大医药非常有远见的与eTheRNA在中国组建合资公司奥罗生物,以搭建独立完整的mRNA技术研发及生产平台。奥罗生物独家获得eTheRNA公司全球创新针对人乳头瘤病毒HPV阳性头颈部癌的全球创新mRNA产品在中国市场的全部权益及后续产品的优先权,该产品通过启动机体过继性免疫反应,与现有的肿瘤免疫检测点抑制剂药物联合使用,能有效提高肿瘤患者的响应率并改善患者临床预后。

  仅半年时间,远大医药便拿下mRNA这一技术,并具备了与国际领先的mRNA公司同台竞技的能力。由此可见,其在对外投资的眼光可谓十分“毒辣”。

  不仅如此,远大医药在溶瘤病毒方面也落下一子。2020年7月,远大医药投资上海行深生物3000万以获得其9.7%股权,并获得全球创新产品新水泡性口炎溶瘤病毒产品(VSV-GPM)REV-001的全球独家(开发、生产及商业化)权益及其他产品的优先合作权。

  溶瘤病毒能够感染、繁殖并最终溶解癌细胞,具有肿瘤细胞杀伤效率高、靶向性好、安全性高、副作用小和成本低廉的特点。

  REV-001为唯一不插入外源基因的溶瘤病毒,经基因修饰后的病毒加强了对于肿瘤细胞的选择性,而对正常细胞的毒性较小。此外,病毒基因不会整合至人体细胞基因组中,无基因毒性风险,安全性较好。REV-001靶向难治性肿瘤的RAS蛋白,具有该靶点的难治性肿瘤发病率高、恶性程度高、死亡率高且目前仍没有有效治疗手段,目前该产品处于临床前开发阶段。有了远大医药的加入,这款产品的开发也有望提速。

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